Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 1 mg Flunitrazepam.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, lösliche Stärke, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid.
Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 20 Tabletten (N2)
Mittel gegen Angst- Erregungs- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm
Telefon: (0731) 40202, Telefax (0731) 4027330
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (07344) 140, Telefax: (07344) 141620
Zur symptomatischen Behandlung klinisch bedeutsamer akuter und chronischer Schlafstörungen, die z.B. durch Angst, Spannung, Erregung oder innere Unruhe hervorgerufen werden.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.
Sie dürfen Flunitrazepam-ratiopharm®1 nicht einnehmen bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunitrazepam oder anderen Benzodiazepinen bzw. einen der sonstigen Bestandteile
- Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte (Alkohol, Drogen, Medikamente), Psychosen
- akuter Vergiftung durch Schlaf-, Schmerzmittel und Alkohol sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
- bestimmten Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Sie dürfen Flunitrazepam-ratiopharm® 1 nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei:
- unbehandeltem akutem grünen Star (Engwinkelglaukom)
- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom, wie z.B. bei Atmungsschwäche) im Zustand akuter Verschlechterung (akuter kardiorespiratorischer Insuffizienz)
- Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien)
- schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus) sowie eingeschränkter Nierenfunktion
Flunitrazepam-ratiopharm® 1 sollte in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Abwägung des Therapienutzens gegen die möglichen Risiken angewendet werden. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Flunitrazepam-ratiopharm® 1 in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf seine Anwendung in dieser Funktion zu verzichten. Wird es gegen Ende der Schwangerschaft und während der Geburt angewendet, so muß mit der Möglichkeit von Atemstörungen bei dem Neugeborenen gerechnet werden, die eine Beatmung erforderlich machen können. Zu beachten ist, daß es bei der Einnahme von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Kind (Übererregbarkeit) kommen kann. Eine Anwendung zum Geburtstermin kann zum Auftreten von herabgesetzter Körpertemperatur, erniedrigtem Blutdruck, herabgesetzter Muskelspannung, Atemdämpfung, schwachem Saugreflex etc. (Floppy-infant-Syndrom) beim Kind führen.
Während der Stillzeit sollten Sie Flunitrazepam-ratiopharm® 1 nicht anwenden, da Flunitrazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Bei Kindern unter 6 Jahren soll Flunitrazepam-ratiopharm® 1 nicht verordnet werden. Be älteren oder geschwächten Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Flunitrazepam-ratiopharm® 1 besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den mißbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach 4wöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muß. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachläßt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert. Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2-3 Wochen. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimittel oder Drogen sind bzw.waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam. Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen.
Die Wirkung von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 kann durch Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 verstärkt oder verlängert werden.
Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 beschleunigt werden.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Flunitrazepam-ratiopharm® 1 bewirkte Beruhigung auf.
Flunitrazepam-ratiopharm® 1 kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung) hemmen.
In seltenen Fällen kann durch Flunitrazepam-ratiopharm® 1 der Stoffwechselabbau (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden.
Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von Flunitrazepam beschleunigen.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Antidiabetika (Medikamente bei Zuckerkrankheit) und Kontrazeptiva ("Pille") sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
Aufgrund langsamer Ausscheidung (Elimination) von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Flunitrazepam-ratiopharm® 1 Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
Während der Behandlung mit Flunitrazepam-ratiopharm® 1 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Behandlung bei Erwachsenen mit 0,5 -1 Tablette Flunitrazepam-ratiopharm® 1 (entsprechend 0,5 - 1 mg Flunitrazepam) abends unmittelbar vor dem Schlafengehen begonnen werden.
Eine Erhöhung der Dosis bis höchstens 2 Tabletten Flunitrazepam-ratiopharm® 1 (entsprechend 2 mg Flunitrazepam) darf nur nach vorheriger Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Bei älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, bei geschwächten Patienten mit zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie), gestörter Atem- und Kreislauffunktion, eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion muß die Dosis individuell verringert und vom Arzt festgelegt werden.
Die Tablette ist teilbar und ist unmittelbar vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung wird durch den Arzt bstimmt und ist bei akuten Schlafstörungen auf die Anwendung einer Einzelabgabe bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Gegebenenfalls muß vom Arzt nach 2wöchiger Einnahme durch schrittweise Verringerung und einen Auslaßversuch geklärt werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Flunitrazepam-ratiopharm® 1 noch gegeben ist. Jedoch ist zu beachten, daß die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.
Zu beachten ist, daß nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) beim Absetzen von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Hierbei ist das vorübergehende Auftretenmöglicher Absetzerscheinungen zu berücksichtigen (siehe "Nebenwirkungen").
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte andas Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Die Symtome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluß von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Symtome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
Symptome leichter Überdosierung können z.B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein.Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewußtlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig! Morphinantagonisten sind kontraindiziert.
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:
Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) nach Einnahme von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 auftreten.
Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Flunitrazepam-ratiopharm® 1 ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.
Selten kommt es zu Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Gelbsucht, Harnverhaltung, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Niedergeschlagenheit (Depression), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses und bei Frauen zu Störungen der Regelblutung, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergische Hautveränderungen (wie z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie Atmungsdämpfung.
Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten.
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachte , benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis vermeiden.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
2. Spätestens nach 4wöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt werden muß. Eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme sol lte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen.
3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachläßt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerungen von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2-3 Wochen.
5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht mehr einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben" und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.
September 1997
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Achten Sie stets darauf, Flunitrazepam-ratiopharm® 1 so aufzubewahren, daß dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
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